Coleções Clínicas - Cardiologia Intervencionista
 

Segurança e Eficácia do Stent Bioabsorvível (ABSORB) em Relação ao Stent Farmacológico Metálico (XIENCE) no Mundo Real - Resultados do Estudo AIDA.

Autores: Drs. Antônio Fernando D. Freire e Henrique B. Ribeiro.

Revisor: Prof. Dr. Expedito Ribeiro

Publicação: Wykrzykowska JJ, Kraak RP, Hofma SH, et al. Bioresorbable Scaffolds Versus Metallic Stents in Routine PCI. N Engl J Med 2017;Apr 5


Os resultados de 2 anos do estudo Amsterdam Investigator-Initiated Absorb Strategy All-Comers (AIDA) evidenciaram que o uso do Absorb GT1 (suporte vascular bioabsorvível, BVS, Abbott Vascular) está associado a um risco significativamente maior de trombose de stent e infarto do vaso tratado na comparação com pacientes que receberam stent metálico eluído com everolimus (Xience, Abbott Vascular).

Os stents farmacológicos (SF) metálicos de nova geração são considerados o tratamento padrão nas intervenções coronárias percutâneas (ICP) de rotina. No entanto, as suas estruturas metálicas dificultam a circulação e estão associadas ao desenvolvimento de neoaterosclerose, o que resulta em risco baixo porém contínuo de trombose de stent (taxa de 0,1 a 0,2% ao ano) e revascularização repetida (taxa de 2 a 3% ao ano). Os suportes vasculares bioabsorvíveis (BVS) foram desenvonvidos, teoricamente, para que não haja nenhum implante permanente após alguns anos de reabsorção (3-4 anos) e a função endotelial seja restaurada. O estudo ABSORB III mostrou a não-inferioridade do BVS na comparação com o stent metálico de cromo-cobalto com everolimus (DES) em respeito à falha da lesão alvo em 1 ano. No entanto, estudos subsequentes sugeriram que o risco de trombose dos BVS é maior em relação aos SF metálicos. Embora este dispositivos tenha ganho aceitação na prática intervencionista, os dados de estudos adequados, randomizados, que abordam a segurança e a eficácia estão faltando neste contexto. Nesse sentido, o objetivo do estudo AIDA foi comparar o BVS em relação ao SF metálico em uma população de pacientes que reflita a prática clínica de “mundo real”.

Estudo clínico randomizado, multicêntrico e aberto que selecionou 1.845 pacientes submetidos à ICP para receberem um BVS (n=924) ou um DES (n=921). O desfecho primário do estudo foi o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo. Os principais desfechos secundários analisados foram morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, todas as revascularizações (incluindo revascularização do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo e revascularização do vaso não alvo) e trombose de stent. Os principais critérios de exclusão foram lesões maiores que 70 mm de comprimento, diâmetro de referência inferior a 2,5 mm ou superior a 4,0 mm (conforme estimado visualmente), bifurcação na qual foi planejado o uso de dois stents e reestenose intra-stent. As avaliações angiográficas foram baseadas no SYNTAX score.

A população do estudo foi estimada para testar a não-inferioridade do BVS em relação ao DES no seguimento de 2 anos para o desfecho primário. Após uma revisão interina de segurança em novembro de 2016, o comitê de monitoramento de dados e segurança recomendou a divulgação antecipada dos resultados devido a preocupações com a segurança do estudo.

A mediana de seguimento do estudo foi de 707 dias. As características basais dos pacientes foram similares em ambos os grupos. A apresentação clínica dos pacientes foi principalmente com quadro de angina estável (40%) seguido de IAM com supra desnível de ST (25%) e IAM sem supra desnível de ST (20%). Quanto ao desfecho primário, a falha na patência do vaso-alvo ocorreu em 105 pacientes no grupo BVS e em 94 no grupo DES (11,7% vs. 10,7%, respectivamente, RR=1,12, IC 95% 0,85-1,48; P=0,43).

A morte cardíaca ocorreu em 18 pacientes no grupo BVS e em 23 pacientes do grupo DES (HR 0,78; IC de 95% 0,42-1,44; P=0,43), enquanto que as taxas de infarto do miocárdio do vaso alvo foram de 5,5% e 3,2%, respectivamente (HR 1,60; IC 95% 1,01-2,53; P=0,04). A taxa de revascularização do vaso alvo foi de 8,7% no grupo BVS e 7,5% no grupo DES (HR 1,16; IC 95% 0,84-1,62; P=0,37). A trombose definitiva ou provável ocorreu em 31 pacientes do grupo BVS, sendo que em 6 pacientes ocorreu morte cardíaca em e em 25 pacientes infarto do miocárdio não fatal. Por outro lado no grupo DES, 8 pacientes apresentaram IAM, sendo 2 óbitos e 6 IAM não fatais. As taxas de trombose definitiva ou provável foram de 3,5% no grupo BVS e de 0,9% no grupo DES (HR 3,87; IC 95% 1,78-8,42; P <0,001).

O implante do BVS foi associado a um maior tempo de procedimento (em média 5 minutos), maior quantidade de contraste (em média 9mL) e menor probabilidade de receber o stent adequado do que o implante de DES. Esses achados atestam os desafios associados ao implante do BVS.

Em conclusão, foi comparado no estudo AIDA o suporte vascular bioabsorvível em relação ao stent metálico ambos eluídos de everolimus no contexto da ICP em pacientes do mundo real. Nesta avaliação preliminar não houve diferença significativa entre os dois grupos do estudo em relação ao desfecho primário da falha da patência do vaso-alvo. Entretanto, o tratamento com o BVS foi associado a uma incidência significativamente maior de trombose geral e tardia em relação ao SF ao longo de 2 anos de seguimento. O aumento de trombose com o BVS já tinha sido relatado no Registro GHOST-EU com 2,1% aos 6 meses, no ABSORB Japan com 1,6% entre o primeiro e o segundo ano e no estudo ABSORB II que demonstrou trombose muito tardia até os 3 anos de seguimentos. As causas para esse aumento de trombose com o BVS não estão ainda completamente esclarecidas, mas podem estar relacionadas à cobertura incompleta da lesão, à hipoexpansao e à má aposição observadas com a utilização da tomografia de coerência óptica (OCT) em casos agudos e subagudos de trombose. Os suportes vasculares bioabsorvíveis atuais, como o Absorb podem estar associados a alterações do fluxo sanguíneo e aumento da trombogênese, especialmente quando ficam mal posicionados no vaso. Os eventos tardios podem estar relacionados a uma combinação de material não incorporado e não absorvido em lesões complexas e descontinuidade estrutural tardia ou degradação do dispositivo. Novas gerações de suportes vasculares absorvíveis, com suportes mais finos, força radial aumentada, composição diferente e reabsorção mais rápida, podem no futuro próximo melhorar os resultados e quem sabe transformem-se no tratamento de escolha na realização das ICP. Sem dúvida essa geração atual do BVS progrediu muito e propiciou profundos avanços na cardiologia intervencionista com um conceito novo de não deixar qualquer implante no vaso e “desaparecer” depois de alguns anos. Apesar dos estudos iniciais bastante animadores, o estudo AIDA se junta a vários outros recentes para corroborar que ainda muitas questões estão em aberto e essa geração atual do BVS ainda não conseguirá substituir os atuais DES metálicos de nova geração.

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