Coleções Clínicas - Cardiologia Geral
 

Terapia dupla com dabigatrana na fibrilação atrial pós angioplastia

Autor: Dr. Bruno Paolino

Referência: Cannon CP, et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrilation. N Engl J Med 2017;DOI:10.1056/NEJMoa1708454.

A anticoagulação oral é indicada para pacientes com fibrilação atrial para prevenção de AVC e embolia sistêmica e a dupla antiagregação com AAS e um inibidor de P2Y12 é indicada para pacientes submetidos à angioplastia com implante de stent para prevenção de eventos cardiovasculares. Até recentemente, a maioria das diretrizes recomendava anticoagulação adicionada à dupla antiagregação para pacientes com fibrilação atrial que eram submetidos ao implante de stent, mas essa estratégia está associado a altas taxas de sangramento. Nos últimos anos, no entanto, novas estratégias apareceram reduzindo o risco de sangramento nesse perfil de pacientes, como o uso dos anticoagulantes orais não-vitamina K ou a supressão do AAS no esquema terapêutico, mesmo que após um tempo de terapia antitrombótica tripla. O estudo RE DUAL consiste na comparação da dupla terapia antitrombótica com dabigatran com a terapia antitrombótica tripla com varfarina em pacientes com fibrilação atrial submetidos à angioplastia.

O estudo RE DUAL foi um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e de não-inferioridade que randomizou pacientes com fibrilação atrial não-valvar submetidos ao implante de stent coronário. Os pacientes foram randomizados para 3 grupos: dabigatran 110mg 2x/dia + clopidogrel ou ticagrelor, dabigatran 150mg 2x/dia + clopidogrel ou ticagrelor ou AAS + clopidogrel ou ticagrelor + varfarina de acordo com o INR para mantê-lo entre 2,0 e 3,0 (terapia tripla). O grupo terapia tripla, o AAS foi mantido por 1 ou 3 meses, se o stent implantado fosse convencional ou farmacológico, respectivamente. O desfecho primário do estudo foi de segurança, a taxa de sangramentos maiores ou clinicamente relevantes pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH). O desfecho secundário foi o desfecho de eficácia, o composto de infarto do miocárdio, AVC, embolia sistêmica, morte e revascularização não planejada. Para aumentar o poder do estudo, os autores analisaram os dois grupos dabigatran conjuntamente contra o grupo terapia tripla para o desfecho de eficácia. O estudo foi aberto, mas os desfechos foram adjudicados por um comitê de adjudicação cego.

O estudo incluiu 2725 pacientes em 414 centro de 41 países do mundo. Em média, 43% dos pacientes tinham indicação de angioplastia por doença coronariana estável e 82% dos pacientes implantaram stents farmacológicos. O grupo dabigatran 110mg 2x/dia diminuiu, na comparação com o grupo terapia tripla, a taxa de desfecho primário em 48% (RR 0,52; IC 95% 0,42-0,63; p<0,001 para superioridade e para não-inferioridade). O grupo dabigatran 150mg 2x/dia também reduziu, em relação ao grupo terapia tripla, a taxa de desfechos primários, mas numa menor proporção (RR 0,72; IC 95% 0,58-0,88; p=0,002 para superioridade e <0,001 para não-inferioridade). Em relação à eficácia, o grupo dabigatran foi foi não-inferior ao grupo terapia tripla (RR 1,04; IC 95% 0,84-1,29; p=0,74 para superioridade e 0,005 para não-inferioridade).

Portanto, o estudo RE DUAL demonstrou que, entre pacientes portadores de fibrilação atrial submetidos à angioplastia, os dois regimes de terapia dupla com dabigatran foram associados a um menor risco de sangramentos maiores ou clinicamente relevantes que a terapia antitrombótica tripla com varfarina. Além disso, a terapia dupla com dabigatrana foi não-inferior à tripla terapia em relação aos eventos trombembólicos. Os resultados foram muito importantes, pois o fato de ser não-inferior é o suficiente a decisão de usar o novo anticoagulante em detrimento da varfarina, por não necessitar de controle do INR ou da ingesta de alimentos ricos em vitamina K. Algumas limitações foram importantes neste estudo, como o fato da falta de poder para analisar os grupos sobre os desfechos de eficácia, o que motivou a combinação dos dois grupos dabigatran na análise estatística. Outra questão importante foi a impossibilidade de incluir alguns países no grupo dabigatran 150mg 2x/dia, pois a estratégia nesses países não é aprovada localmente. De qualquer forma, este estudo pode ter impacto maior que o outros ensaios clínicos que com o mesmo perfol de pacientes, como o PIONEER-PCI, que usou estratégias da rivaroxabana não testadas na fibrilação atrial (2,5mg 2x/dia ou 15mg/dia) e o WOEST, que teve ainda menor poder para avaliar desfechos de eficácia.


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