FDA americano em painel recente votou favoravelmente à aprovação do Ticagrelor


Autor: Dr. Henrique B. Ribeiro

O FDA (Food and Drug Administration) americano deu parecer favorável à aprovação para uso comercial do ticagrelor em setembro de 2010, no contexto das síndromes coronarianas agudas (SCA). Em 28 de julho, o Comitê de Drogas Cardiovasculares e Renais computou 7 votos contra 1 a favor da aprovação da droga, um inibidor reversível do receptor da P2Y12, em duas indicações. Em primeiro lugar o painel votou a favor de seu uso para redução de eventos trombóticos em pacientes com SCA, seja infarto agudo com supradesnível do segmento ST quanto angina instável/infarto sem supra, submetidos a intervenção coronária percutânea. Essa indicação foi seguida pela recomendação de seu uso também para pacientes que recebem o tratamento clínico.

As decisões do FDA basearam-se nos resultados do estudo PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes), trabalho multicêntrico, randomizado, publicado no New England Journal of Medicine.1, que envolveu mais de 18 mil pacientes e que comparou o uso do ticagrelor (180mg em bolus, seguido de 90mg 2 vezes ao dia) em relação ao clopidogrel (300-600mg em bolus, seguido de 75mg ao dia) em pacientes com SCA. Todos os pacientes receberam aspirina. Após 12 meses de seguimento, o desfecho primário composto por morte cardíaca, infarto ou AVC foi reduzido com o ticagrelor (9,8 vs. 11,7%; p < 0,001).

Durante o painel também foram debatidas outras questões importantes. Uma delas refere-se ao motivo pelo qual entre os 1.400 pacientes americanos arrolados no estudo ocorreu um risco maior (de 27%) de eventos clínicos com o uso do ticagrelor, porém não estatisticamente significativo. Como possível justificativa foi aventado que diferentes doses de manutenção da aspirina utilizada nos EUA e Europa poderiam ter influenciado os resultados. É possível que o FDA aprove o medicamento mediante um estudo pós-comercialização avaliando várias doses de aspirina, mas isso ainda não ficou definido.

Referências:
1. US Food and Drug Administration. Meeting of the Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee; July 28, 2010; Adelphi, MD.
2. Wallentin L, Becker RC, Budaj A, et al. Ticagrelor versus Clopidogrel in Patients with Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med 2009;361:1045-57.