FDA restringe o uso da rosiglitazona. Europa suspende a aprovação do medicamento


Autor: Dr. Humberto Graner Moreira

O órgão máximo de regulação de medicamentos dos Estados Unidos, o Food and Drugs Administration (FDA) anunciou no dia 23 de setembro que vai limitar significativamente o uso de rosiglitazona (Avandia) para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) que não conseguem controlar a doença com pioglitazona (Actos) ou outros hipoglicemiantes orais. Essas novas restrições vêm em resposta a dados que sugerem um risco elevado de eventos cardiovasculares com o uso de rosiglitazona, tais como acidentes vasculares cerebrais (AVC) e infarto agudo do miocárdio (IAM).
 
O FDA também determinou que a GlaxoSmithKline (GSK) convoque um grupo independente de pesquisadores para analisar aspectos essenciais do ensaio clínico RECORD, financiado pela empresa, que avaliou a segurança cardiovascular do Avandia em relação a algumas outras drogas para diabetes.

Durante a revisão do estudo RECORD, o FDA levantou questões importantes sobre o potencial viés na identificação de eventos cardiovasculares. Daí a exigência de se elaborar essa revisão independente para esclarecer melhor os resultados. Além disso, a agência suspendeu ensaio clínico da GSK conhecido como TIDE, e rescindiu todos os prazos regulamentares para a realização deste estudo. O estudo TIDE, até então em andamento, compara o Avandia à pioglitazona e outros medicamentos para DM2. O FDA deixou claro que pode tomar outras medidas ainda após a re-análise independente do RECORD.

Enquanto isso, o Washington Post relata que a decisão do FDA foi simultânea à decisão dos reguladores da rosiglitazona na Europa, que anunciaram que retirada da aprovação do medicamento no mercado europeu.

Contexto: Reveja em Revisando a História da Rosiglitazona, publicada no Cardiosource em Português em agosto passado, o resumo das avaliações sobre a segurança da rosiglitazona, que se arrasta desde 2007.