FDA aprova uso de dabigatran para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial

Fonte: Cardiosource

Traduzido por: Dra. Fernanda Seligmann Feitosa

Em outubro o FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprovou o uso de dabigatran (Pradaxa) para a prevenção de acidente vascular encefálico (AVE) e trombose em pacientes com fibrilação atrial. A decisão foi realizada após votação unânime do comitê de aconselhamento.
 
A dabigatrana é um anticoagulante que age por inibição da trombina, enzima sanguínea responsável pela formação de coágulos. A segurança e eficácia da dabigatrana foram avaliadas em 18000 pessoas do estudo RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoaulation Therapy), que comparou o uso de varfarina contra o uso de dabigatrana em duas doses (110 e 150mg).
 
Neste estudo, os pacientes que receberam dabigatran tiveram menor índice de AVE que aqueles em uso de varfarina. O sangramento foi um dos efeitos adversos mais comumente observados, assim como acontece com o uso de outras medicações anticoagulantes já aprovadas. Foram também relatados sintomas gastrointestinais, incluindo dispepsia, epigastralgia, náuseas, queimação e flatulência.
 
A dabigatrana foi aprovada com um guia de medicação que informa aos pacientes o risco de sangramento grave. O guia será distribuído cada vez que um paciente receber uma prescrição da medicação. A medicação, produzida pela Boehringer Ingelheim, estará disponível nos Estados Unidos em cápsulas de 75mg e 150mg.
 
No Brasil, a dabigatrana deve ser lançada no primeiro semestre de 2011.