Dronedarona sub judice: alertas sobre risco de falência hepática grave

Dr. Humberto Graner Moreira

A Sanofi-Aventis enviou recentemente uma notificação aos médicos norte-americanos alertando sobre casos de falência hepática grave associada ao uso da dronedarona. Apesar de raros, nos dois casos relatados a insuficiência hepática foi fulminante, com necessidade de transplante.

O FDA também publicou um "Comunicado de Segurança" sobre o assunto (disponível em http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm240011.htm 


A dronedarona, que surgiu com a promessa de substituir a amiodarona, combinando maior eficácia com melhor perfil de segurança, não conseguiu ainda se impor no mercado. Sua aprovação nos EUA foi difícil, devido a críticas ao estudo ATHENA, a taxas mais altas de recorrência de FA (quando comparado com amiodarona) no estudo DIONYSOS, e ao aumento da mortalidade em pacientes com disfunção distólica grave e insuficiência cardíaca recentemente descompensada no estudo ANDROMEDA. Apesar de tudo, a medicação foi finalmente aprovada nos EUA com uma estratégia de manejo de avaliação de risco, tendo em vista, sobretudo, as possíveis vantagens sobre desfechos cardiovasculares, como verificado no ATHENA.

Agora, estes novos rumores sobre a possibilidade de causar lesões hepáticas graves colocam novamente a dronedarona no banco dos réus. Até agora, nenhuma associação causal entre a medicação e as lesões hepáticas foi estabelecida. No entanto, estes comunicados reforçam a indicação rotineira de testes de função hepática em pacientes em uso de dronedarona. A bula da medicação também será revista, e poderá receber novos alertas de precauções e possíveis reações adversas. Há que se aguardar novas análises para determinar se há realmente uma relação de causa-efeito entre a dronedarona e falência hepática.