FDA exige novas análises do PLATO antes de aprovar o ticagrelor nos EUA

Dr. Humberto Graner Moreira

Apesar de aprovado recentemente para uso comercial no Brasil e na Europa, a liberação do ticagrelor ainda se encontra sob análise nos EUA. Em julho de 2010 um painel do FDA recomendou a aprovação do ticagrelor, mas, em dezembro, esta entidade solicitou nova análise dos dados do estudo PLATO, atrasando a entrada do medicamento no mercado norte-americano.

No estudo PLATO, que avaliou o uso de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes com síndrome coronária aguda, a eficácia do ticagrelor foi menor na população norte-americana em comparação aos países europeus participantes do estudo. Nos EUA é comum a utilização de doses mais altas de aspirina que na Europa, e a AstraZeneca (empresa que comercializa a medicação) acredita que essa diferença talvez seja devido a uma interação subjacente entre o ticagrelor e altas doses de aspirina. Além disso, eles também não excluem a possibilidade destas diferenças terem sido ao acaso.

No dia 21 de janeiro deste ano, a AstraZeneca divulgou um comunicado informando que a nova análise dos dados do PLATO, solicitada pelo FDA, tinha por objetivo pormenorizar as interações entre o ticagrelor e a aspirina em altas doses. A entidade americana irá agora rever as justificativas da interação concedidas pela AstraZeneca para determinar se esta justificativa é satisfatória ou não e então emitir um parecer sobre a aprovação.