FDA diz que os benefícios da Olmesartana superam os possíveis riscos em diabéticos – Análise após ROADMAP e ORIENT

No segundo semestre do ano passado, após a publicação do estudo ROADMAP (Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention) ter apontado um aumento do risco cardiovascular em pacientes diabéticos que faziam uso de Olmesartana (bloqueador do receptor de angiotensina - BRA), o FDA passou a revisar os eventos adversos relacionados a essa medicação. Após extensa análise pelo seu comitê de segurança, o FDA publicou no dia 14/04/2011 parecer final afirmando que os seus benefícios da Olmesartana nesses pacientes superam os riscos.

O seu relatório, disponível na íntegra aqui, o FDA reafirma os benefícios da medicação no que diz respeito à eficácia anti-hipertensiva, e ressalta, no entanto, que “a droga não é recomendada como tratamento para prevenir ou retardar a proteinúria em pacientes diabéticos”.

O documento ainda afirma que a fabricante da Olmesartana, Daiichi Sankyo, “concorda em cooperar com o FDA para realizar estudos adicionais, assim como análises complementares de outros estudos clínicos já realizados, a fim de obterem informações mais completas sobre os riscos ou benefícios cardiovasculares nas diversas apresentações clínicas”.

- Entenda o caso:

O ROADMAP foi um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, realizado na Europa, incluindo 4.447 pacientes com diabetes e pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional, mas sem evidência de disfunção renal. Os participantes foram randomizados para receberem olmesartana ou placebo, podendo associar outros anti-hipertensivos para atingir a meta de PA. Os resultados mostram que havia uma incidência cumulativa de microalbuminúria de 8,2% com olmesartana e 9,8% com o placebo, e o tempo para o aparecimento de microalbuminúria foi retardado em 23% com olmesartana (hazard ratio 0,77, p=0,01), independentemente da PA. No entanto, houve 15 mortes cardiovasculares no grupo olmesartana em comparação com um total de três mortes no grupo controle (0,7% vs 0,1%, p=0,01). A maior parte do excesso de mortalidade cardiovascular no grupo olmesartana ocorreu em pacientes com doença cardiovascular preexistente (11 eventos contra um com o placebo, p=0,03) e entre os pacientes no quartil mais baixo da PA, a que os investigadores atribuíram ao efeito de curva-J. Este estudo foi apresentado no congresso europeu de hipertensão em junho de 2010, e desde então o FDA iniciou suas revisões de segurança.

Curiosamente, mais recentemente, durante o congresso anual do American College of Cardiology (ACC 2011), foi apresentado o estudo OSCAR, que testou Olmesartana associada a bloqueador do canal de cálcio (BCC) contra Olmesartana em dose dobrada. Neste estudo, pacientes com doença cardiovascular estabelecida apresentaram menos eventos com a associação de BRA+BCC, no entanto, em pacientes diabéticos, houve uma tendência não-significativa de benefício da olmesartana sobre a terapia combinada.

Autor: Dr. Humberto Graner Moreira