FDA emite alerta restringindo dose de 80mg de sinvastatina

O Food and Drug Administration (FDA), órgão de regulação norte-americano, divulgou no último dia 08 de junho um alerta de segurança recomendando que se restrinja a dose máxima de sinvastatina. Neste comunicado, o FDA alerta que não se deva prescrever sinvastatina na dose de 80mg devido ao risco aumentado de lesão muscular. Em pacientes que já estejam tomando esta dose há mais de 12 meses sem evidência de miopatia, a prescrição pode ser mantida a critério médico.

Na mesma nota, o FDA chama a atenção para o risco aumentado de miopatia e rabdomiólise em pacientes do sexo feminino, idosos, e no primeiro ano de tratamento.

Além disso, foram feitas exigências para se alterar a bula da medicação, incluindo as novas doses recomendadas e novas interações potencialmente perigosas. O uso de sinvastatina deve ser evitada concomitantemente ao itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, inibidores da protease, genfibrozil, ciclosporina e danazol. Em pacientes tomando amiodarona, verapamil e diltiazem, a dose de 10mg não de ser excedida, assim como se deve evitar dose maior que 20mg em pacientes que fazem uso de anlodipino e ranolazina.

Por enquanto não há nenhuma notificação oficial da ANVISA a este respeito, mas espera-se que esta recomendação seja igualmente seguida por aqui, inclusive de modo a uniformizar as bulas das diversas apresentações de sinvastatina disponíveis no mercado brasileiro.

Abaixo, segue tabela elucidativa sobre equivalência de doses de estatina, publicada pelo FDA no mesmo comunicado:

Tabela 1. Atorva=Atorvastatina; Fluva=Fluvastatina; Pitava=Pitavastatina; Lova=Lovastatina; Prava=Pravastatina; Rosuva=Rosuvastatina; Sinva=Sinvastatina; Vytorin=Sinvastatina/Ezetimibe.
Tabela traduzida de http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm256581.htm

Autor: Dr. Humberto Graner Moreira

Referências:

1. Food and Drug Administration. FDA drug safety communication: New restrictions, contraindications, and dose limitations for Zocor (simvastatin) to reduce the risk of muscle injury. June 8, 2011. Disponível na íntegra aqui.