FDA recomenda a aprovação da válvula cardíaca transcateter Edwards-Sapien

Autor: Dr. Henrique B. Ribeiro

Revisado por: Dra. Fernanda Seligmann Feitosa

    Após meses de especulação e horas de depoimento, o painel de dispositivos circulatórios do Food and Drug Administration (FDA) americano votou em consenso a favor da recomendação de aprovar a válvula cardíaca transcatéter Edwards-Sapien para o tratamento de pacientes com estenose aórtica grave inelegíveis para tratamento cirúrgico.

    O painel, que se reuniu no dia 20 de julho de 2011, votou que o dispositivo apresenta garantias razoáveis de segurança (7 x 3), demonstra garantias razoáveis de eficácia (9x1) e, em última instância, se mostrou favorável à sua aprovação (9x0, com uma abstenção), considerando que os benefícios da válvula superam seus riscos. A empresa Edwards Lifesciences (Irvine, CA) está lançando no mercado dois tamanhos da válvula, um dispositivo de 23 mm e um dispositivo de 26 mm, mais o sistema de entrega.

    A aprovação da válvula foi possível em função dos recentes resultados do estudo PARTNER – Coorte B (já comentado no Cardiosource em português). Originalmente publicado em outubro de 2010 no New England Journal of Medicine, o PARTNER randomizou 358 pacientes com estenose aórtica grave sintomática, que não eram elegíveis para a cirurgia cardíaca convencional, para se submeterem ao implante percutâneo da válvula aórtica (ITV) ou receber terapia padrão, que incluía a valvoplastia aórtica caso fosse necessário. No geral, houve uma redução do risco relativo de morte por todas as causas em 46% com a ITV, comparado com a terapia clínica. O estudo também encontrou uma redução de 61% da mortalidade cardiovascular em comparação com pacientes que receberam atendimento médico ideal, incluindo valvoplastia. O risco do desfecho composto por morte ou rehospitalização também foi menor nos pacientes tratados com ITV, embora o risco de complicações vasculares e de acidente vascular cerebral tenha sido um pouco maior com a ITV.

    Os efeitos adversos neurológicos secundários ao implante do dispositivo permanecem uma consideração de segurança importante, com impacto no perfil de risco-benefício global da válvula cardíaca transcateter Sapien. Especificamente, a taxa de acidente vascular cerebral após 30 dias no estudo PARTNER foi de 5% em pacientes tratados com ITV, contra 1,1% no grupo em terapia clínica. Entretanto, o painel reconsiderou as definições do julgamento original de acidente vascular cerebral, alterando os valores para, respectivamente, 7,3% no grupo Sapien e de 1,7% no grupo tratamento clínico. De qualquer forma, o benefício de importante redução de mortalidade fizeram com que a válvula fosse aprovada por unanimidade.

    Apesar do dispositivo ter sido aprovado para uso apenas em uma população restrita, esse método inovador tende a revolucionar o tratamento da doença valvar, melhorando o prognóstico de inúmeros doentes inelegíveis ao tratamento cirúrgico. O ITV já demonstrou também bons resultados em pacientes com estenose aórtica sintomática e alto risco cirúrgico, conforme demonstrado no estudo PARTNER - coorte A (veja detalhes), o que nos leva a crer que sua indicação poderá em breve ser expandida, beneficiando um número maior de pacientes.

Fonte: EUA Food and Drug Administration. Processos do Sistema Circulatório Devices Meeting Painel Consultivo; 20 de julho de 2011; Gaithersburg, MD.