ANVISA retira do mercado medicamentos inibidores de apetite do tipo anfetamínico e mantém sibutramina para o tratamento da obesidade

Autora: Dra. Mônica Samuel Avila

    A Diretoria Colegiada da ANVISA decidiu, no dia 04/10/11, retirar do mercado os medicamentos inibidores de apetite do tipo anfetamínico e manter a sibutramina para o tratamento da obesidade, entretanto com a imposição de novas restrições.

    De acordo com a ANVISA, os medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona terão seus registros cancelados, ficando proibida a produção, o comércio, a manipulação e o uso destas drogas. Esses três medicamentos são do grupo denominado inibidores de apetite do tipo anfetamínico.

    O relatório apresentado mostrou que o uso dos anfetamínicos está baseado na prática clínica, que é o tipo de evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais para registro de medicamentos. O texto informa, ainda, que há evidências de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados confiáveis de segurança justificaram a decisão da retirada das medicações do mercado.

    Em relação à sibutramina, a decisão da diretoria da ANVISA foi manter o medicamento com a inclusão de novas exigências e mais restrições para o uso do produto. O relatório apresentado pelo diretor-presidente da ANVISA, Dirceu Barbano, informa que o perfil de segurança da sibutramina é bem documentado e conhecido, permitindo identificar pacientes que podem ter algum benefício do uso da substância.

    Entre as exigências, está a obrigatoriedade dos profissionais de saúde, empresas detentoras de registro, farmácias e drogarias de notificarem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contém sibutramina.

    Além disso, no momento da prescrição, os profissionais de saúde e pacientes deverão assinar um termo de responsabilidade. Esse termo aponta os casos em que o uso desse medicamento é contra-indicado e os riscos aos quais os pacientes estão expostos.

    Mais ainda, as empresas que possuem registro de medicamentos à base de sibutramina terão 60 dias para encaminharem à ANVISA um plano de farmacovigilância para minimização de riscos de uso do medicamento. Com base nesse plano, a ANVISA reavaliará em 12 meses a segurança do uso dos medicamentos à base de sibutramina.

    Uma restrição estabelecida é a descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não obtiverem resultados após 4 semanas de uso do produto.

    Essa resolução da ANVISA foi publicada no Diário Oficial da União no dia 10/10/11. Conforme a Resolução RDC 52/2011 da Agência, esses medicamentos serão retirados do mercado nacional em 60 dias.

    O texto completo e a Resolução RDC 52/2011 da ANVISA pode ser encontrado no site http://portal.anvisa.gov.br.