FDA altera a bula das Estatinas

Autor: Dra. Mônica Ávila

O FDA (Food and Drug Administration) modificou a bula das estatinas reforçando orientações em relação aos riscos do uso dessas medicações. Entre as mudanças estão:


• A monitorização de rotina nas enzimas hepáticas não será mais necessária. Essa medida não tem se mostrado efetiva na prevenção de injúrias hepáticas associadas ao uso das estatinas. A recomendação agora é a dosagem das enzimas hepáticas antes do início tratamento com as estatinas e se caso o paciente apresentar sintomas de danos no fígado.

• Inclusão na bula dos riscos de declínio cognitivo, como perda de memória e confusão. Em geral esses sintomas são raros, não graves e reversíveis após algumas semanas após a interrupção da medicação.

• Orientação na bula quanto aos riscos de aumento da glicemia de jejum e desenvolvimento de diabetes tipo II. Essa recomendação é justificada por alguns estudos, como o JUPITER, que demonstraram o aumento significativo do risco de diabetes associado a altas doses de estatina. Outro estudo que demonstrou piora dos níveis glicêmicos com o uso da atorvastatina foi o PROVE-IT TIMI 22.

• O FDA também está revisando a bula da lovastatina para esclarecer os riscos de miopatia, visto que algumas medicações podem interagir com a lovastatina e aumentar o risco do dano muscular. A bula vai relatar quais as medicações não podem ser tomadas junto com a estatina e se não for possível evitar a droga, a bula vai indicar as doses máximas a serem tomadas. O FDA também orienta aos pacientes a reportarem outros efeitos adversos das estatinas e a nova bula vai ser colocada no mercado.