FDA anuncia aviso de segurança para o antihipertensivo alisquireno

Autora: Dra. Mônica Samuel Avila

O FDA (Food and Drug Administration) anunciou um aviso de segurança em relação aos possíveis riscos na combinação dos antihipertensivos alisquireno, inibidores da enzima coversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores do receptor de angiotensina (BRA) em pacientes com diabetes ou insuficiência renal.

A bula do alisquireno será atualizada com base nos dados do estudo ALTITUDE, que demonstrou piora da função renal, maior chance de hipotensão arterial e hipercalemia nos pacientes do grupo que utilizou essa combinação de medicações.

Além disso, o estudo ALTITUDE demonstrou um aumento discreto de eventos cardiovasculares (óbito e acidente vascular cerebral) no grupo alisquireno. Entretanto, o FDA ainda não chegou a conclusões em relação a essa evidência e irá esperar os resultados finais do estudo para comunicar novos avisos.

As seguintes recomendações serão adicionadas à bula:

- Contraindicação ao uso combinado de alisquireno, IECA ou BRA em pacientes com diabetes, devido ao risco de insuficiência renal, hipotensão arterial e hipercalemia.

- Aviso para evitar o uso de alisquireno combinado com IECA ou BRA em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <60 ml/min).

No Brasil, não houve pronunciamento da ANVISA quanto a possíveis mudanças na bula da medicação.


Referências:

- Food and Drug Administration. FDA drug safety communication: New warning and contraindication for blood pressure medicines containing aliskiren (Tekturna). April 20, 2012.

- ALTITUDE halted: Adverse events when aliskiren added to ACE, ARB therapy [Hypertension > Hypertension; Dec 20, 2011]. http://www.theheart.org/article/1331173.do