O FDA rejeitou a utilização da rivaroxabana para o tratamento da síndrome coronariana aguda

Autora: Dra. Thaís Pinheiro Lima

No dia 21 de junho 2012, o FDA (Food and Drug Administration) emitiu uma carta resposta à empresa Janssen Research & Development, LLC (Janssen R & D) ao pedido de registro complementar (sNDA) para a rivaroxabana (Xarelto ®) na prevenção secundária de eventos cardiovasculares em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). Em maio, o comitê consultivo de drogas cardiovascular e renal do FDA votou contra o uso da rivaroxabana em pacientes com SCA, após uma reunião que se avaliou o estudo ATLAS ACS 2 TIMI 51, visto que faltam alguns dados.

A rivaroxabana é um anticoagulante oral que age por inibição direta seletiva do fator Xa. Os resultados do estudo ATLAS-2 mostrou que o uso de doses reduzidas do inibidor do fator Xa rivaroxabana em conjunto com terapia antiplaquetária dupla com AAS e clopidogrel é uma estratégia eficiente para reduzir eventos cardiovasculares, inclusive mortalidade, em pacientes com SCA recente. Os pacientes do estudo iniciaram tratamento com rivaroxabana, em média, 4 a 5 dias depois do evento agudo e o benefício da terapia anticoagulante conjunta aumentou ao longo do seguimento, caracterizando uma vantagem na prevenção secundária da doença coronária. Porém houve aumento de sangramentos maiores com o uso da droga. A adição da rivaroxabana também reduziu significativamente a trombose de stent comparada com a terapia antiplaquetária padrão.

O médico da Jansen, Paul Burton, disse estar confiante nos resultados robustos do estudo ATLAS 2 TIMI 51 e a emprese continuará trabalhando para responder todos os questionamentos do FDA o mais rápido possível para que a droga seja liberada.



Fontes:
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/
CardiovascularandRenalDrugsAdvisoryCommittee/UCM305921.pdf?utm_campaign=Google2&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&utm
_term=rivaroxaban&utm_content=4


http://www.jnj.com/connect/news/all/fda-issues-complete-response-letter-for-xarelto-rivaroxaban-for-the-reduction-of-secondary-cardiovascular-events-in-patients-with-acute-coronary-syndrome