FDA emite um comunicado de segurança ao Tolvaptan

Autora: Dra. Mônica Samuel Avila

O FDA (Food and Drug Administration) determinou que o tolvaptan (Samsca) não deve ser utilizado por mais de 30 dias em pacientes com doenças hepáticas, pois a medicação pode causar uma injúria no fígado, podendo levar à morte ou à insuficiência hepática, com necessidade de transplante.

O tolvaptan é um antagonista seletivo do recptor-V2 da vasopressina que está indicado para o tratamento da hiponatremia hipervolêmica ou euvolêmica.

O FDA também orientou que os pacientes que recebem o tolvaptan devem ser questionados sobre sintomas que indiquem injúria hepática e, nos pacientes com sintomas, os testes laboratoriais devem ser realizados. Se houver suspeita de lesão hepática, o tolvaptan deve ser suspenso imediatamente.

Esse comunicado de segurança foi gerado a partir de um ensaio clínico que avaliou o tolvaptan em pacientes com doença policística renal. Nesse estudo os pacientes que receberam o tolvaptan apresentaram elevação de TGP e bilirrubina total.

A recomendação do FDA é que o uso do tolvaptan deve ser limitado a 30 dias, e deve ser suspenso se houver qualquer sinal de injúria hepática. Seu uso deve ser evitado em pacientes com doença hepática, incluindo cirrose.

Referência: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ ucm350185.htm