Comitê Consultivo do FDA vota contra a aprovação da rivaroxabana para síndromes coronárias agudas

Autor: Dr. Humberto Graner Moreira

O Comitê Consultivo para Medicamentos Cardiovasculares da agência de regulação norte-americana FDA (Food and Drug Administration) votou por unanimidade contra a aprovação da rivaroxabana (XARELTO ®) em pacientes com síndromes coronárias agudas (SCA) , devido à falta de evidências suficientes. A mesma comissão já havia votado contra o uso expandido da droga em 2012. Embora o FDA não seja obrigada a aceitar a recomendação do comitê, que tem caráter consultivo, na maioria das vezes ela o faz.

No ano passado, o FDA concluiu que o risco de sangramento era muito grande para aprovar a droga para pacientes com SCA, mesmo que o ATLAS-ACS 2 TIMI 51 tenha demonstrado que a rivaroxabana "reduziu significativamente o desfecho primário de eficácia de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral " nesta população de pacientes.

Essa decisão não afeta as indicações atuais para o uso dessa medicação. A rivaroxabana é um anticoagulante oral que atua por inibição direta seletiva do fator Xa aprovada para prevenir AVC em pacientes com fibrilação atrial não-valvar, tratar trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (TEP), reduzir o risco de recorrência de TVP e TEP após o tratamento inicial, além de prevenir a TVP no pós-operatório de cirurgia de joelho ou quadril.