FDA vota contra suspensão de alerta de risco cardiovascular para Naproxeno

Autor: Dr. Bruno Biselli

Na última semana, o Food and Drug Administration (FDA) se posicionou contra a suspensão de alerta nos Estados Unidos da América (EUA) para o risco cardiovascular do anti-inflamatório não hormonal (AINE) naproxeno.

Nos EUA, todos os AINEs apresentam alertas sobre os riscos cardiovasculares em suas caixas. Já na Europa, esses alertas são obrigatórios apenas nos anti-inflamatórios inibidores seletivos da COX-2 - os “coxibs”, mas não nos AINES convencionais.

O alerta sobre esses riscos foram definidos em 2005, após o rofecoxib (Vioxx) ser retirado do mercado mundial e o FDA concluir que os inibidores seletivos da COX-2 aumentavam significativamente os riscos de eventos cardiovasculares severos comparado com placebo, ampliando esse alerta a todos os AINEs.

A discussão sobre o naproxeno veio a tona após a publicação em 2013 no periódico Lancet de uma meta-analise sugerindo um melhor perfil de segurança cardiovascular do naproxeno. O estudo mostrou que coxibs e diclofenaco aumentavam significativamente o risco de eventos coronarianos e vasculares maiores comparado com placebo, enquanto que o naproxeno em doses elevadas não aumentava esses riscos.

Entretanto, o FDA considerou os dados insuficientes para concluir que o naproxeno é mais seguro que outros AINEs, mantendo assim, o alerta de aumento de risco cardiovascular para essa droga.

Em andamento, o estudo Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs Ibuprofen or Naproxen (PRECISION) nos trará informações mais precisas sobre o perfil de seguranças dos AINEs. O estudo avaliará os efeitos analgésicos e riscos cardiovasculares, sangramentos gastro-intestinais e alterações renais do colecoxib comparado com ibuprofeno ou naproxeno. Os resultados finais do estudo estão previstos para 2016.