Apixabana ainda não aprovado para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial

Autora: Dra. Mônica Samuel Avila

Os laboratórios Bristol-Myers e Pfizer anunciaram que o FDA (Food and Drug Administration) emitiu solicitação de uma carta resposta sobre o uso da apixabana, (Eliquis®), um anticulagulante oral, para a prevenção de AVC e embolia sistêmica (TEP) em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvar.

A carta requer informações adicionais sobre os dados do estudo ARISTOTLE (veja mais detalhes sobre o estudo aqui), que comparou a apixabana com a varfarina para a prevenção de fenômenos tromboembólicos em pacientes com fibrilação e pelo menos 1 fator de risco para AVC. O estudo mostrou que a apixabana foi superior à varfarina, com menor taxa de sangramento. Não houve necessidade da realização de novos estudos e sim a reavaliação dos dados para resolver algumas questões pendentes.

Outro trabalho que avaliou a apixabana foi o AVERROES, que estudou o anticoagulante em comparação com a aspirina em pacientes com FA que não eram candidatos a varfarina para a prevenção de AVC e embolia pulmonar. Foi demonstrado menor risco de AVC e TEP com o uso da apixabana, sem aumentar a taxa de sangramentos maiores.

Com esses dois estudos, foram avaliados 24.000 pacientes com fibrilação atrial e, baseados nesses resultados, a apixabana já está aprovada na Europa e no Japão. Os laboratórios já se pronunciaram e se disponibilizaram a trabalhar em conjunto com o FDA nos próximos passos para que a droga seja liberada nos EUA.

Vale lembrar que já houve outras situações em que o FDA necessitou de maiores informações antes de aprovar medicamentos. O caso mais recente foi com a rivaroxabana para o tratamento da síndrome coronariana aguda, que você também pode ver mais informações no site do Cardiosource em português.


Veja também:
Novos anticoagulantes orais em Fibrilação Atrial e Síndromes Coronarianas Agudas – 10 pontos para lembrar

Referências:
http://www.fda.gov/default.htm